近日，國家癌癥中心發布了最新的全國癌癥統計數據，由于全國腫瘤登記中心的數據一般滯后3年，本次公布的是2015年的全國惡性腫瘤的發病、死亡情況。數據顯示，2015年全國惡性腫瘤發病約392.9萬人，較2014年的380.4萬人增加12.5萬人，增長率為3.2%;這意味著，平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥。

近日召開的2019年中國臨床腫瘤學年會傳出好消息：全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目PreCar獲重要進展。該項目相較現有診斷金標準提前6—12個月就能篩查出極早期肝癌患者，轉癌比率較完成隨訪患者的整體轉癌率富集了13倍以上，顯示出優異的預警篩查性能。

這意味著這些被篩查出的患者5年生存率有望提升5倍以上。

規模最大進展最快的肝癌早篩項目

惡性腫瘤(癌癥)已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫療花費超過2200億元。“實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關”則被寫進了《2019年政府工作報告》。

與此同時， 從源頭上防治腫瘤的腫瘤早篩早已成為業界熱議和布局的重點，國家層面也對此給予了高度重視 。《“健康中國2030”規劃綱要》指出，要強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查。并提出到2030年，要實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統檢測和基因檢測兩種。PreCar正是基于基因檢測的肝癌早篩前瞻性臨床項目。該項目由中國工程院院士、國家肝癌科學中心、上海東方肝膽外科醫院教授王紅陽，廣州南方醫院教授侯金林與福建和瑞基因科技有限公司共同主導，國內近20家臨床中心參與，于2018年4月正式啟動。

該項目基于自主開發的肝癌患者分類模型，計劃入組患者1—1.5萬人，截至目前，項目組已完成前瞻隊列(肝硬化患者)入組約4000例，部分早期入組的患者已經達到第3個訪視點(期間每6個月一次隨訪)。

根據國內外公開信息，PreCar是全球同類研究中規模最大、進展最快的肝癌早篩臨床研究項目，也是目前唯一公布前瞻性研究數據的同類項目，更是同類腫瘤早篩早診研究中性能數據最為振奮人心的一個由中國牽頭組織的項目。

早篩查試劑盒計劃2021年落地應用

此次前瞻性臨床研究中，經過PreCar模型篩查出的第一批55例肝癌極高危人群，在隨后6個月內的隨訪中，已有8例被確診為新發早期腫瘤，較完成隨訪患者的轉癌率富集了13倍以上。尤其值得注意的是，這部分患者的腫瘤大小都在0.8—2.5厘米之間，全部處于肝癌早期，其中約75%處于肝癌極早期。

常規臨床診斷的早期肝癌患者通常不足20%，極早期的比率更是不足10%。根據相關文獻，在肝癌早期獲得診斷的病人，其5年生存率為50%—70%，而晚期肝癌患者5年整體生存率只有10%—19%。這就意味著，同樣確診為肝癌，經PreCar所篩查出的人群5年生存率有5倍以上的提升。

“這是目前臨床上現有檢測技術做不到的。”王紅陽院士表示。現階段大部分機構披露的分子診斷“早篩”研究主要用于提高或增強現有診斷標準的性能，這些研究所對應的時間節點均與金標準確診腫瘤的時間節點同步。此次前瞻性隊列研究中，基于預測模型將肝癌檢出的時間比金標準確診的時間提前了6—12個月，實現了真正意義上的前瞻性早篩，是全球同類項目中的首次突破。

王紅陽說，這是第一次通過前瞻性數據表明，有可能通過基于外周血的簡便檢測進行肝癌的極早期預警，較現有常規診斷方法，提前6—12個月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。她認為，這無疑能極大提升我國乃至全球的肝癌防治水平。

據透露，項目組將在2019年底完成肝硬化人群的全部入組工作。在總的規劃中，根據國家“十三五”重大專項的進度，項目組計劃在2021年實現早篩試劑盒的產品落地。

本報記者 操秀英

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