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中國網財經8月14日訊 今日晚間，遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx(Illuccix®,gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

根據公告，此次TLX591-CDx國內III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究，擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。

根據TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結果，該產品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學數(shù)據表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。

值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷售取得了超預期的增長，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近64%，該產品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產品利好帶動，遠大醫(yī)藥RDC領域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix(ASX:TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。

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責任編輯：Rex_14