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2023年1月，中南 大學(xué) 學(xué)者 在《Global Health》（IF=10.43）發(fā)表題為： The 18-month efficacy of an Intensive LifeStyle Modification Program (ILSM) to reduce type 2 diabetes risk among rural women: a cluster randomized controlled trial的研究論文。 這項研究是一項雙臂、整群隨機(jī)對照試驗，對所有參與者進(jìn)行意向治療分析，數(shù)據(jù)通過個體層面的廣義估計方程模型（考慮聚類）進(jìn)行分析。結(jié)果表明， 在超過18個月的時間里，強(qiáng)化生活方式改變計劃（ILSM）降低了中國有GDM病史的農(nóng)村婦女的T2D風(fēng)險。摘要與主要結(jié)果
一、摘要背景： 許多生活方式干預(yù)措施在長達(dá)一年的隨訪中都表現(xiàn)出了有效性，但在長期隨訪中保持改善是一項公認(rèn)的全球挑戰(zhàn)，尤其是在服務(wù)不足的地區(qū)。 本研究的目的是比較強(qiáng)化生活方式 改變計劃與常規(guī)護(hù)理在降低有妊娠期糖尿病（GDM）病史的女性患2型糖尿病（T2D）風(fēng)險方面的18個月療效。 方法： 我們在中國有GDM病史的女性中進(jìn)行了一項雙臂、整群隨機(jī)對照試驗。隨機(jī)選擇中國中南部兩個不同農(nóng)村地區(qū)的16個城鎮(zhèn)（集群）（每個地區(qū)8個城鎮(zhèn)），并以1:1的比例分配到兩個農(nóng)村地區(qū)分層的干預(yù)組（強(qiáng)化生活方式改變計劃）或?qū)φ战M（常規(guī)護(hù)理）。在社會認(rèn)知理論的指導(dǎo)下，使用了維持干預(yù)效果的策略（包括設(shè)定遞歸目標(biāo)和提供支持性環(huán)境等）。 主要結(jié)局是T2D風(fēng) 險的變化； 次要結(jié)局包括血糖 、體重相關(guān)、行為和心理變量。 在基線、6個月和18個月時收集所有結(jié)果。 所有參與者都進(jìn)入意向治療分析。在個體水平上， 通過廣義估計方程模型（考慮聚類）對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，模型中包括亞組分析。 結(jié)果： 樣本包括來自16個 集群 的320名女性（每個 集群 20名女性）。在18個月時，根據(jù)意向治療分析集，干預(yù)組在T2D風(fēng)險評分、空腹血糖、體重指數(shù)（BMI）、腰圍、食用低血糖指數(shù)食物的意愿、感知壓力、心理和環(huán)境領(lǐng)域的生活質(zhì)量以及社會支持方面隨著時間的推移有顯著改善（p<0.05）。亞組分析顯示，不同BMI、腰圍和血糖的亞組對T2D風(fēng)險評分有顯著的交互作用（p<0.05）。 結(jié)論： 在超過18個月的時間里，強(qiáng)化生活方式改變計劃（ILSM）降低了中國有GDM病史的農(nóng)村婦女的T2D風(fēng)險。超重、腹部肥胖或血糖不耐受的婦女從這種干預(yù)中獲益更多。該項目為全球低資源環(huán)境中有GDM病史的女性提供了一種潛在的糖尿病預(yù)防模式。 二、研究結(jié)果1. 基線特征和參與者保留率本研究從每個縣選出8個城鎮(zhèn)，共產(chǎn)生16個城鎮(zhèn)。招募包括對來自這些城鎮(zhèn)的1789人進(jìn)行篩選，其中757人（42.3%）因不符合入選標(biāo)準(zhǔn)而被排除在外，440人（24.6%）無法入選；其余592人（33.1%）有資格接受進(jìn)一步評估。其中，272人（45.95%）因缺乏興趣（215人，36.3%）或日程安排困難（57人，9.6%）而拒絕參加，320人平均每個城鎮(zhèn)有20名女性參加。根據(jù)意向治療原則，數(shù)據(jù)分析包括隨機(jī)分配到干預(yù)組（8個城鎮(zhèn)，160參與者）或?qū)φ战M（8個城鎮(zhèn)，160名參與者）的所有參與者，無論他們是否完成了隨訪測量或接受了指定的干預(yù)。參與者流程如CONSORT圖所示（圖1）。 在總體意向治療樣本中，平均年齡（±SD）為31.92歲（±4.91）。約55.3%的人是漢族，48.8%的人受過高中及以下的教育，20%的人的家庭月收入低于425美元（約471美元，在中國被認(rèn)為是低家庭收入）。平均產(chǎn)后時間為17.4（±7.2）個月。一半?yún)⑴c者的腰圍超過80厘米，平均BMI為23.56kg/m2（SD=3.71）。基線時，干預(yù)組和對照組的人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征沒有差異（p>0.05）。表2中提供了更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。 在6個月的隨訪中，245名參與者（76.6%）完成了測量（ILSM組127人，對照組118人）；287名參與者（89.7%）在18個月的隨訪中完成了測量（ILSM組138人，對照組149人）。ILSM項目的面對面會議和電話咨詢的總出席率為72%。最終程序的保真度為98%。在人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征方面，完成測量和錯過測量的參與者之間沒有顯著差異（p>0.05）。 2.T2D風(fēng)險評分的變化考慮到這三個時間點(diǎn)，并對基線變量和集群效應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，與對照組相比，干預(yù)組的T2D風(fēng)險評分隨著時間的推移顯著下降（β=?0.411[95%CI-0.815，?0.008]；p=0.046，經(jīng)調(diào)整）（表3和圖2）。 3.血糖和體重相關(guān)結(jié)果的變化從基線到18個月的隨訪，干預(yù)組參與者的FBG顯著下降0.37mmol/L，而對照組為0.09mmol/L（β=?.169[95%CI?.252，?0.087]；p<.001，經(jīng)調(diào)整）。隨著時間的推移，各組之間的OGTT-2h沒有顯著差異，但干預(yù)組的OGTT-2 h下降了0.1mmol/L，對照組增加了1.11mmol/L（β=0.34[95%CI?.081，?.031]；p=.157，經(jīng)調(diào)整）。 在18個月的隨訪中，干預(yù)組的BMI顯著降低了1.07kg/m2，而對照組的BMI降低了0.64kg/m2（β=?.194[95%CI?.373，?.015]；p=0.034，經(jīng)調(diào)整）。在干預(yù)中，與對照組相比，腰圍超過80厘米的參與者的百分比也顯著下降（β=?.182[95%CI?.358，?.004]；p=.045，經(jīng)調(diào)整）（干預(yù)組為18.90%，對照組為4.30%）（表3和圖2）。 4.行為結(jié)果的變化我們發(fā)現(xiàn)，干預(yù)組食用低血糖指數(shù)食物的意愿顯著改善，而對照組在18個月內(nèi)下降（+6.64分對-2.28分；β=2.879[95%CI?.776，.224]；p=0.003，經(jīng)調(diào)整）（表3）。然而，在中等和高體力活動水平上沒有觀察到顯著差異（β=-0.129[95%CI-0.485，0.227]；p=.477，經(jīng)調(diào)整）。 5.心理社會結(jié)果的變化干預(yù)組參與者報告稱，感知到的負(fù)面壓力顯著減少，而對照組報告稱，隨著時間的推移，感知到的負(fù)面壓力增加（β=?0.444[95%CI?0.585，?0.029]；p=0.036，經(jīng)調(diào)整）。與對照組相比，隨著時間的推移，干預(yù)組在心理和環(huán)境領(lǐng)域的生活質(zhì)量顯著改善（β=.464[95%CI 0.219，0.709]；p<.001，調(diào)整后；β=0.335[95%CI 0.1116，0.554]；p=.003，調(diào)整后）。與對照組相比，干預(yù)組也報告了隨著時間的推移顯著更多的社會支持（β=.747，[95%CI 0.131，1.364]；p=.018，經(jīng)調(diào)整）。（表3）。 6.按亞組劃分的T2D風(fēng)險評分變化在亞組分析中，與18個月時BMI、腰圍和血糖相對正常的女性相比，BMI>24kg/m2（95%CI，?4.42至?1.98，p=.049）、腰圍>80cm（95%CI，?4.55至?2.19，p=.012）和血糖不耐受（95%CI，?1.85至1.46，p=.044）的女性干預(yù)更有效。圖3顯示了18個月時T2D風(fēng)險評分和BMI的亞組分析結(jié)果。設(shè)計與統(tǒng)計學(xué)方法
一、研究設(shè)計P：中國湖南省永定縣和攸縣的16個城鎮(zhèn)中有GDM病史的320名農(nóng)村婦女。 I：強(qiáng)化生活方式改變計劃（ILSM）。 O：主要結(jié)局是T2D風(fēng)險評分；次要結(jié)局是血糖結(jié)果（FBG和OGTT）、與體重相關(guān)的結(jié)果（BMI和腰圍）、行為及心理結(jié)果。 S：整群隨機(jī)對照研究。 二、統(tǒng)計方法1.在SPSS（版本22.0；美國紐約州Armonk）中進(jìn)行個體水平的分析。通過EpiData 3.0軟件（EpiData Association，Odense，Denmark），采用雙輸入數(shù)據(jù)方法來確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。所有隨機(jī)分配的參與者（N=320）都進(jìn)入了 意向治療分析，這意味著在該分析中使用了隨機(jī)化組，而不考慮任何違反方案的情況。我們確保在6個月或18個月之前退出試驗的參與者的結(jié)果保留在分析中。 2.數(shù)據(jù)以均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)差)或百分比的計數(shù)表示。描述性統(tǒng)計用于描述人口統(tǒng)計學(xué)和臨床特征。使用兩個獨(dú)立樣本t檢驗和卡方檢驗對干預(yù)組和對照組的人口統(tǒng)計學(xué)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。重復(fù)測量使用 廣義估計方程（GEE）模型進(jìn)行分析（三點(diǎn)），以比較從基線到18個月隨訪期間兩組在T2D風(fēng)險評分、血糖、體重相關(guān)、行為和心理變量方面的差異。GEE是作為一般線性模型的擴(kuò)展而開發(fā)的，用于分析縱向和其他相關(guān)數(shù)據(jù)。 3.GEE模型考慮了同一受試者重復(fù)測量之間的相關(guān)性；模型不需要完整的數(shù)據(jù)，即使個人在所有時間點(diǎn)都沒有觀測到，也可以擬合。我們在每個模型中添加了一個交互項（按時間分組），以研究干預(yù)和時間的 交互效應(yīng)。模型在未經(jīng)調(diào)整的情況下進(jìn)行，并根據(jù)年齡、產(chǎn)后數(shù)月、種族、教育、婚姻、職業(yè)和家庭收入進(jìn)行了調(diào)整。為了評估 聚類的潛 在影響，我們計算了三個結(jié)果和三個時間段中每一個的 eta2系數(shù)。FBG的eta 2 值在0.319到0.491之間。OGTT-2h和T2D風(fēng)險評分的系數(shù)要小得多，范圍從0.049到0.114。通常，較大的eta 2 值與較大的標(biāo)準(zhǔn)誤差、較寬的置信區(qū)間和更保守的p值相關(guān)。為了調(diào)整這些影響，我們使用了 固定效應(yīng)GEE回歸模型，其中 聚類本身被作為模型中的一個因素。 4.為了評估干預(yù)效果在各亞組之間是否存在統(tǒng)計學(xué)差異，我們對T2D風(fēng)險評分進(jìn)行了幾個 亞組分析：研究地點(diǎn)（攸縣、永定縣）、種族（漢族、少數(shù)民族）、BMI（≤24kg/m2，>24kg/m2）、腰圍（≤80cm，>80cm），血糖失調(diào)（FBG≤6.1mmol/L或OGTT-2h≤7.8mmol/L，F(xiàn)BG>6.1mmol/L或者OGTT-2h>7.8mmol/L）和產(chǎn)后數(shù)月（≤12，>12）。我們在GEE模型中納入了 相互作用項（逐個小組），以評估小組之間的差異。 一個專門做公共數(shù)據(jù)庫的公眾號，關(guān)注我們?關(guān)鍵詞：
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