日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2022年審評(píng)通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥。10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。業(yè)內(nèi)人士表示，近期多個(gè)重磅政策出臺(tái)，鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新，有利于提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企。
發(fā)揮快速通道優(yōu)勢(shì)
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2022年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)12368件，同比增長6.09%。在創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)方面，全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)1831件，同比增長4.99%。其中，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)1787件，同比增長7.46%。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1649件，同比增長1.29%。2022年建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個(gè)。
《報(bào)告》顯示，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批，四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，審評(píng)資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品傾斜，助力藥品研發(fā)和上市加速。
2022年，56件(37個(gè)品種)注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。
全年審評(píng)通過建議附條件批準(zhǔn)31個(gè)品種(涉及31個(gè)適應(yīng)癥，47個(gè)受理號(hào))，其中首次批準(zhǔn)上市22個(gè)，新增適應(yīng)癥9個(gè)。截至2022年底，累計(jì)建議附條件批準(zhǔn)75個(gè)品種，其中已有8個(gè)品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。
全年有74件(52個(gè)品種)注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。藥審中心優(yōu)先審評(píng)資源逐年向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)中，2022年有116件(75個(gè)品種)建議批準(zhǔn)上市。
立足臨床需求
2022年，共有228件藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因申報(bào)資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)，同比增長24.59%，其中包括中藥9件、化學(xué)藥品179件、生物制品40件。
藥審中心從研發(fā)立題、有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及其他五方面進(jìn)行了分析。藥審中心提示，藥品作為一種特殊商品，在研究開發(fā)之初，其臨床價(jià)值屬性應(yīng)被優(yōu)先考慮。藥物研發(fā)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，立足于臨床需求，重視解決未被滿足的臨床需求問題。其中，創(chuàng)新藥需充分重視其在同類開發(fā)項(xiàng)目中的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，避免一哄而上的重復(fù)性低水平創(chuàng)新。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。因此，創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)建立并遵循科學(xué)邏輯，采取合理策略，堅(jiān)持專業(yè)性、科學(xué)性和合理性，腳踏實(shí)地，循序漸進(jìn)。對(duì)于某些新機(jī)制、新技術(shù)，新靶點(diǎn)、新分子，應(yīng)加強(qiáng)前期基礎(chǔ)研究，盡可能做好概念驗(yàn)證研究和成藥性評(píng)估，降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，政策鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新，有利于提升臨床資源使用效率，改變新藥研發(fā)同質(zhì)化局面，利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企。
激發(fā)創(chuàng)新活力
今年上半年，多家創(chuàng)新藥企收入強(qiáng)勁增長，盈利路徑進(jìn)一步清晰。數(shù)據(jù)顯示，上半年，醫(yī)藥上市公司整體收入穩(wěn)健增長，盈利出現(xiàn)下滑，主要與去年同期基數(shù)有關(guān)。從細(xì)分領(lǐng)域來看，化學(xué)制藥板塊收入、利潤增速整體呈現(xiàn)回升趨勢(shì)，上半年收入和歸母凈利潤同比增速分別達(dá)到7.64%和14.81%。
頭部藥企創(chuàng)新熱情高漲，持續(xù)加大研發(fā)投入，有效拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L。恒瑞醫(yī)藥半年報(bào)顯示，今年上半年公司研發(fā)投入30.58億元；創(chuàng)新藥收入達(dá)49.62億元(含稅)。公司上半年有3款創(chuàng)新藥、3項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，6款創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，1項(xiàng)適應(yīng)癥美國申報(bào)上市獲FDA受理。值得關(guān)注的是，公司上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個(gè)，研發(fā)動(dòng)能強(qiáng)勁。同時(shí)，公司持續(xù)引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才，形成一支5000余人的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)。為激發(fā)創(chuàng)新活力，公司將啟動(dòng)新一輪員工股權(quán)激勵(lì)。
貝達(dá)藥業(yè)半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.14億元，較去年同期增長4.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.48億元，較去年同期增長56.58%。而2021年-2022年，貝達(dá)藥業(yè)分別實(shí)現(xiàn)營收22.46億元、23.77億元，同比分別增長20.08%、5.82%；歸母凈利潤分別為3.83億元、1.45億元，同比分別下降36.83%、62.04%。
貝達(dá)藥業(yè)以創(chuàng)新為核心戰(zhàn)略，重視研發(fā)投入。2023年上半年，公司研發(fā)投入5.35億元，較上年同期增長16.43%，占營業(yè)收入比例40.69%。
國泰君安表示，繼續(xù)看好研發(fā)和商業(yè)化能力獲驗(yàn)證、傳統(tǒng)業(yè)務(wù)包袱基本出清的龍頭藥企及生物科技公司。
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